비엔브이 글로벌 인증·
인허가 통합 지원

BNV는 ISO 인증심사부터 까다로운 해외 인증,
밸리데이션, 유럽 대리인 직접 운영까지 기업의
글로벌 경쟁력 확보를 위한 통합 솔루션을 제공합니다.
신속하고 정확한 맞춤형 컨설팅으로 귀사의 성공적인
해외 시장 진출을 지원합니다.

BNV에 대하여

지원 인증 및 규격

Our Services

의료기기, 화장품, 제조업 분야의 인증·인허가·품질관리 요구사항에 맞춰 기업별 상황에 적합한 컨설팅 서비스를 제공합니다.

ISO 인증심사

글로벌 표준에 부합하는 품질·환경·보건안전 경영시스템(ISO 9001, 13485, 22716 등)의 구축부터 문서 정비, 현장 심사 대응까지 전 과정을 실무 중심으로 지원합니다.

+서비스 안내

공정 밸리데이션

제조 공정의 품질 일관성과 제품
안전성을 과학적 근거 기반으로 검증합니다. 클린룸(청정도), 세척,
포장, 멸균 밸리데이션 등 각 공정 특성에 맞춘 계획 수립–수행–평가–보고서까지 종합 검증 서비스를 제공합니다.

+서비스 안내

CE / FDA CPNP/MoCRA

유럽(CE MDR/IVDR, CPNP) 및 미국(FDA Class I, MoCRA)
시장 진입을 위한 규제 요구사항 분석, 기술문서(Technical Documentation) 및 제출자료
준비, 적합성 평가 대응을 체계적으로 지원합니다.

+서비스 안내

EU 대리인(EAR) · 미국 대리인(U.S. Agent) 운영

현지 법인이 없는 수출 기업을 대상으로, EU 대리인(EAR) 및 미국
대리인(U.S. Agent) 법정 대리인 역할을 수행합니다. 규제기관 커뮤니케이션, 요청사항 대응, 필수
정보 관리 등 운영 요건을 지속적으로 관리합니다.

+서비스 안내

클린룸 설계 및
시공

ISO 14644 및 GMP 요구사항을 반영하여 의료기기·화장품 제조
현장 특성에 맞춘 레이아웃/동선/
구역화(구분) 기반의 클린룸 설계·시공을 제공합니다. 오염 방지를
위한 공기 흐름, 차압, 청정도 관리를 핵심 원칙으로 적용합니다.

+서비스 안내

운영 지원

프로젝트 수행 과정에서 필요한 문서·교육·대응 체계를
정리하고, 진행 현황과 이슈를 관리해 일정 리스크를
최소화합니다. 내부 담당자가 업무를 지속 운영할 수 있도록 기준과 산출물 중심으로 지원합니다.

+서비스 안내

지금, 사전 진단을 시작하세요

BNV는 글로벌 시장 진입에 필요한 규제·품질 요구사항을 체계화하여 ISO 인증·심사 대응부터 해외 규제 인허가, 밸리데이션, 법정대리인 운영까지 전 과정을 지원합니다. 프로젝트 범위·일정·책임(R&R)을 명확히 정의하고, 감사 추적 가능한 산출물과 운영 기준으로 리스크를 최소화합니다.

무료 사전 진단 신청

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글로벌 표준에 부합하는 품질·환경·보건안전 경영시스템(ISO 9001, 13485, 22716 등)의 구축부터 문서 정비, 현장 심사 대응까지 전 과정을 실무 중심으로 지원합니다.

공정 밸리데이션

제조 공정의 품질 일관성과 제품 안전성을 과학적 근거 기반으로 검증합니다. 클린룸(청정도), 세척, 포장, 멸균 밸리데이션 등 각 공정 특성에 맞춘 계획 수립–수행–평가–보고서까지 종합 검증 서비스를 제공합니다.

CE / FDA CPNP/MoCRA

유럽(CE MDR/IVDR, CPNP) 및 미국(FDA Class I, MoCRA) 시장 진입을 위한 규제 요구사항 분석, 기술문서(Technical Documentation) 및 제출자료 준비, 적합성 평가 대응을 체계적으로 지원합니다.

EU 대리인(EAR) · 미국 대리인(U.S. Agent) 운영

현지 법인이 없는 수출 기업을 대상으로, EU 대리인(EAR) 및 미국 대리인(U.S. Agent) 법정 대리인 역할을 수행합니다. 규제기관 커뮤니케이션, 요청사항 대응, 필수 정보 관리 등 운영 요건을 지속적으로 관리합니다.

클린룸 설계 및 시공

ISO 14644 및 GMP 요구사항을 반영하여 의료기기·화장품 제조 현장 특성에 맞춘 레이아웃/동선/ 구역화(구분) 기반의 클린룸 설계·시공을 제공합니다. 오염 방지를 위한 공기 흐름, 차압, 청정도 관리를 핵심 원칙으로 적용합니다.

운영 지원

프로젝트 수행 과정에서 필요한 문서·교육·대응 체계를 정리하고, 진행 현황과 이슈를 관리해 일정 리스크를 최소화합니다. 내부 담당자가 업무를 지속 운영할 수 있도록 기준과 산출물 중심으로 지원합니다.

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제조 공정의 품질 일관성과 제품
안전성을 과학적 근거 기반으로 검증합니다. 클린룸(청정도), 세척,
포장, 멸균 밸리데이션 등 각 공정 특성에 맞춘 계획 수립–수행–평가–보고서까지 종합 검증 서비스를 제공합니다.

유럽(CE MDR/IVDR, CPNP) 및 미국(FDA Class I, MoCRA)
시장 진입을 위한 규제 요구사항 분석, 기술문서(Technical Documentation) 및 제출자료
준비, 적합성 평가 대응을 체계적으로 지원합니다.

현지 법인이 없는 수출 기업을 대상으로, EU 대리인(EAR) 및 미국
대리인(U.S. Agent) 법정 대리인 역할을 수행합니다. 규제기관 커뮤니케이션, 요청사항 대응, 필수
정보 관리 등 운영 요건을 지속적으로 관리합니다.

클린룸 설계 및
시공

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현장 특성에 맞춘 레이아웃/동선/
구역화(구분) 기반의 클린룸 설계·시공을 제공합니다. 오염 방지를
위한 공기 흐름, 차압, 청정도 관리를 핵심 원칙으로 적용합니다.

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정리하고, 진행 현황과 이슈를 관리해 일정 리스크를
최소화합니다. 내부 담당자가 업무를 지속 운영할 수 있도록 기준과 산출물 중심으로 지원합니다.